Farminfo-www.farminfo.in.ua

НИЗОРАЛ крем (NIZORAL)
Клинико-фармакологическая группа:
Противогрибковый препарат для наружного применения
  Владелец регистрационного удостоверения:

зарегистрировано ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО (Россия)
произведено JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. (Бельгия)


Форма выпуска, состав и упаковка

Крем для наружного применения 2% белого цвета, однородный.

1 г
кетоконазол 20 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 200 мг (экв.193 мкл), стеариловый спирт - 75 мг, цетиловый спирт - 20 мг, сорбитана стеарат - 20 мг, полисорбат 60 - 15 мг, изопропилмиристат - 10 мг, натрия сульфит безводный - 2 мг, полисорбат 80 - 1 мг, вода очищенная - до 1 г (637 мкл).

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.


Описание препарата основано на официальной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания   2011  года, с более полной информацией по лекарственным препаратам можно ознакомиться на сайте www.vidal.ru


Фармакологическое действие

Кетоконазол - синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum и Microsporum spp., и против дрожжей, особенно против Malassezia spp.

Низорал крем 2% очень быстро воздействует на зуд при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, при этом симптоматическое улучшение наблюдается еще до появления первых признаков выздоровления.



Фармакокинетика

Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови взрослых пациентов после местного нанесения на пациентов после местного нанесения на кожу 2% крема Низорал.

В исследовании с участием 19 детей с себорейным дерматитом, в котором около 40 г 2% крема Низорал наносили ежедневно на поверхность кожи площадью более 40% от поверхности тела, концентрации кетоконазола в плазме определялись у 5 детей и составили от 32 до 133 нг/мл. При многократном применении у детей крема 8 больших количествах (более 3 г) существует вероятность возникновения лекарственных взаимодействий ингибирования метаболизма препаратов, метаболизируемых ферментами системы CYP3A4, в частности цизаприда, также возможно усиление аллергических реакций.



Показания

Дерматофитовые инфекции кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum:

— дерматомикоз гладкой кожи;

— паховая эпидермофития;

— эпидермофития кистей и стоп;

— кандидоз кожи;

— отрубевидный лишай;

— себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale.



Режим дозирования

Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай: рекомендуется наносить Низорал крем 1 раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область.

Себорейный дерматит: Низорал крем наносится напораженную область 1 или 2 раза в день в зависимости от тяжести поражения.

Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения следующая: отрубевидный лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, дерматомикоз гладкой кожи - 3-4 недели, эпидермофития стоп - 4-6 недель.

Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита - 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится 1 или 2 раза в неделю.



Побочное действие

Раздражение и ощущение жжения.

Редко - местные кожные проявления аллергического характера, такие как контактный дерматит, вызываемые активным компонентом крема - кетоконазолом или одним из вспомогательных компонентов - сульфитом натрия или пропиленгликолем.

Побочные эффекты, идентифицированные в течение постмаркстинговых исследований Низорала крема 2%, перечислены ниже. Классификация по частоте возникновения побочных эффектов предоставлена ниже: очень часто > 1/10, часто > 1/100 и < 1/10, нечасто > 1/1000 и < 1/100, редко > 1/10000 и < 1/1000, очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - гиперчувствительность, крапивница.

Hapyшения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - сыпь, зуд, эритема.



Противопоказания

— известная гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов препарата.



Применение при беременности и кормлении грудью

Исследований у беременных и кормящих женщин не проводилось.

Нет данных о том, что препарат Низорал крем 2% может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.



Особые указания

Только для наружного применения. Крем Низорал нельзя применять в офтальмологической практике.

Для того, чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и крема Низорал вечером, а затем постепенно, в течение 2-3 недель, отменить терапию стероидами.



Передозировка

Использование крема в чрезмерных количествах может привести к эритеме, отеку и ощущению жжения, которые обычно исчезают после прекращения терапии. В случае случайного проглатывания не требуется принимать каких-либо мер.



Лекарственное взаимодействие


Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от 15° до 30°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 5 лет.




Вернуться наверх
??????.??????? Представленная информация предназначена для врачей и работников здравоохранения. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации.
Copyright © Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России», Москва, Россия